Põhiline / Tuulerõuged

Gardasil - kasutusjuhendid

GARDASIL ®

Registreerimisnumber: LS-02293-240811

Kaubamärk: Gardasil ®

INN või rühmanimi: inimese papilloomiviiruse (tüübid 6,11,16,18) neljavalentse rekombinantse vaktsiinvaktsiin inimese papilloomiviiruse rekombinantse vastu (tüübid 6,11,16,18)

Annustamisvorm:

intramuskulaarse manustamise suspensioon Inimese papilloomiviiruse (HPV) neljavalentne vaktsiin on segu HPV tüüpide 6,11,16 ja 18 rekombinantse peamise kapsiidi valgu (L1) kõrgelt puhastatud viirusesarnastest osakestest (HPV). L1 valke toodetakse eraldi kääritamise teel rekombinantses Saccharomyces cereus 3C-5 (tüvi 1895) ja moodustavad UHF-i iseseadmise teel. Iga tüübi VHF puhastatakse ja adsorbeeritakse alumiiniumi sisaldaval adjuvandil (amorfne alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaat).

Struktuur
Üks annus (0,5 ml) sisaldab:

Toimeained: rekombinantsed antigeenid: inimese papilloomiviiruse L1 valk järgmistes kogustes: tüüp 6 (20 μg), tüüp 11 (40 μg), tüüp 16 (40 μg), tüüp 18 (20 μg)..

Abiained: amorfne alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaat - 225 μg, naatriumkloriid - 9,56 mg, L-histidiin - 0,78 mg, polüsorbaat-80 - 50 μg, naatriumboraat - 35 μg, süstevesi.

Annustamisvormi kirjeldus
Läbipaistmatu valge suspensioon.

Farmakoterapeutiline rühm
MIBP vaktsiin

ATX-kood
J07BM01

Immunobioloogilised omadused

Täieliku vaktsineerimiskuuri läbiviimisel tekivad enam kui 99% vaktsineeritutest kaitse tiitris spetsiifilised antikehad nelja tüüpi HPV - 6,11,16 ja 18 - vastu. Kaitse suguelundite vähi, vähieelse düsplaasia ja spetsiifiliste HPV tüüpide põhjustatud suguelundite tüükade eest püsis vähemalt 54 kuud pärast vaktsineerimiskuuri lõppu.

16–45-aastaste naistega tehtud uuringute põhjal on kinnitatud Gardasil® vaktsiini tõhususe, ohutuse ja immunogeensuse kõrge profiil. 9-15-aastastel tüdrukutel ja poistel viidi läbi kliinilised ohutuse ja immunogeensuse uuringud ning vaktsiini tõhusust näidati immuunsussildade põhjal.

Ametisse nimetamine

Gardasil® vaktsiin on näidustatud kasutamiseks lastel ja noorukitel vanuses 9–15 aastat ja naistel vanuses 16–45 aastat, et ennetada:
- vähieelsed düsplastilised seisundid (emakakael, vulva ja tupe) ning emakakaelavähk, mis on põhjustatud inimese papilloomiviiruse (HPV) onkogeensetest tüüpidest,
- suguelundite tüükad (kondüloom teravnevad), etioloogiliselt seotud teatud tüüpi HPV-ga.

Gardasil®-i vaktsiini tuleks kasutada vastavalt arsti juhistele inimese papilloomiviiruse tüüpidest 6.11, 16, 18 põhjustatud haiguste ja vähemal määral muude HPV-tüüpi haiguste põhjustatud haiguste ennetamiseks..
Vastunäidustused

Ülitundlikkus vaktsiini aktiivsete komponentide ja abiainete suhtes. Kui pärast Gardasil® vaktsiini manustamist ilmnevad ülitundlikkusnähud, on järgneva vaktsiiniannuse manustamine vastunäidustatud.

Hemofiiliast, trombotsütopeeniast või antikoagulantide võtmisest tulenevad hüübimishäired on Gardasil®-i vaktsiini intramuskulaarse manustamise suhteline vastunäidustus, välja arvatud juhul, kui vaktsineerimise potentsiaalne kasu ületab märkimisväärselt sellega seotud riske. Kui valik tehakse vaktsineerimise kasuks, tuleb võtta tarvitusele abinõud, et vähendada süstimisjärgse hematoomi riski.

Kui patsiendil on äge raske palavikuline haigus, tuleb Gardasil® vaktsiini manustamine edasi lükata. Kerge infektsiooni esinemine või kehatemperatuuri kerge tõus ei ole siiski vaktsineerimise vastunäidustus..

Annustamine ja manustamine

Gardasil® vaktsiin manustatakse intramuskulaarselt deltalihasesse või reie keskmise kolmandiku ülemisele välispinnale.

Ärge sisestage intravenoosselt.

Kõigi vanuserühmade ühekordne annus on 0,5 ml.
Soovituslik vaktsineerimiskuur koosneb 3 annusest ja viiakse läbi vastavalt skeemile (0-2-6 kuud):
Esimene annus on määratud päeval.
Teine annus - 2 kuud pärast esimest.
Kolmas annus - 6 kuud pärast esimest.

Lubatud on vaktsineerimisskeem, kus teine ​​annus manustatakse üks kuu pärast esimest vaktsineerimist ja kolmas 3 kuud pärast teist vaktsineerimist. Vaktsineerimise vahelise intervalli rikkumise korral loetakse vaktsineerimiskuur lõpetatuks, kui ühe aasta jooksul tehakse kolm vaktsineerimist.

Revaktsiinide vajadust ei ole kindlaks tehtud.
Kui vaktsineerimiseks kasutati Gardasil®-i vaktsiini esimest annust, tuleks kogu vaktsineerimiskuur läbi viia Gardasil®-i vaktsiiniga.

Enne kasutamist loksutatakse viaali / süstalt koos vaktsiiniga, kuni saadakse homogeenne hägune suspensioon. Homogeensuse kaotus, lisandite ja võõrkehade esinemine, suspensiooni värvimuutus näitab vaktsiini sobimatust.

Vaktsiiniga süstal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja ainult ühele inimesele. Manustada tuleb kogu soovitatav annus - 0,5 ml.

Pudelite avamine ja vaktsineerimisprotseduur viiakse läbi täpselt järgides asepsise ja antiseptikumide reegleid. Süstekohta töödeldakse enne ja pärast süstimist 70% alkoholiga.

Üheannuseliste viaalide kasutamine

Ühekordse vaktsiini ühe steriilse nõelaga pudelist tõmmake 0,5 ml suspensiooni ühekordselt kasutatavasse süstlasse. Sisestage kogu annus. Ülejäänud vaktsiinipudel visake ära..

Üheannuselise süstla kasutamine

Sisestage kogu süstla sisu.

Ühekordse annusega ühekordselt kasutatavate steriilsete eeltäidetud süstalde koos kaitseseadmega kasutamise juhised.

Vaktsiini manustamiseks kasutage lisatud nõela. Kui soovite mõnda teist kasutada, veenduge, et nõel on kindlalt süstla külge kinnitatud ja selle pikkus ei ületa 2,5 cm, mis on kaitseseadise korrektse toimimise eeltingimus..

Eemaldage süstla kaas. Mõlema pöörlemist takistava eendi vajutamisel kinnitage süstal ja kinnitage Lueri nõel päripäeva keerates.
Eemaldage nõelast kaitsekork..

Ülalkirjeldatud viisil süstimise ajal vajutage kolvi, hoides süstalt kindlalt sõrme eendite all ja sisestage kogu annus. Kui KÕIK annust pole sisestatud, siis kaitseseade ei tööta. Eemaldage nõel. Laske kolb alla ja laske süstlal liikuda ülespoole, kuni nõel on täielikult suletud.
Visake süstal teravate esemete konteinerisse.

Vaktsineerimise dokumenteerimiseks eraldage eemaldatavad sildid, tõmmates neid aeglaselt.

Hoiatused

On tavalised
Vaktsineerimise küsimuse üle otsustamisel tuleb võrrelda varasema nakkuse võimalikku ohtu HPV-ga ja vaktsineerimise potentsiaalset kasu. Gardasil® vaktsiin ei ole ette nähtud haiguste raviks: emakakaela-, vulvari- või tupevähk, CIN, VIN või VaIN või aktiivne kondüloomatoos ning seda manustatakse eranditult profülaktilistel eesmärkidel. Vaktsiin on profülaktiline ja selle eesmärk on vältida nakatumist nende HPV tüüpidega, mida patsiendil pole. Vaktsiin ei mõjuta HPV põhjustatud aktiivsete infektsioonide kulgu. Nagu kõigi teiste vaktsiinide puhul, ei õnnestu Gardasil®'i kasutamisel kõigil vaktsineeritutel saada kaitsvat immuunvastust. Ravim ei kaitse sugulisel teel levivate haiguste, muude etioloogiate eest.

Sellega seoses tuleks vaktsineeritud patsientidele soovitada jätkata muude ennetavate abinõude kasutamist..

Vaktsiini subkutaanset ja intradermaalset manustamist ei ole uuritud ja seetõttu ei ole see soovitatav..

Nagu iga süstitava vaktsiini kasutuselevõtuga, peavad ka ravitoas olema alati olemas sobivad ravimid juhuks, kui teil tekib vaktsiini harva anafülaktiline reaktsioon ning erakorraline ja šokivastane ravi. Vahetult pärast vaktsiini manustamist jälgitakse patsienti 30 minutit, et viivitamatult tuvastada vaktsineerimisjärgsed reaktsioonid ja tüsistused ning pakkuda erakorralist abi. Igasugune vaktsineerimine võib põhjustada minestamist, eriti noorukitel ja noortel naistel..

Otsus ravimit manustada või vaktsineerimist edasi lükata käimasoleva või hiljutise palavikuga kaasneva haiguse tõttu sõltub rohkem haiguse etioloogiast ja raskusastmest.

Inimestel, kellel on immunosupressiivse ravi (süsteemsete kortikosteroidide, tsütotoksiliste ravimite antimetaboliidid, alküülivad ravimid) tõttu häiritud immuunsussüsteemi reaktsioonivõime, geneetiline defekt, inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) nakatumine ja muud põhjused, võib kaitsev toime väheneda.

Gardasil®-i vaktsiini tuleb trombotsütopeenia ja kõigi verehüübimishäiretega isikutele manustada ettevaatusega, kuna pärast intramuskulaarset süstimist võib tekkida veritsus..

Meditsiinitöötajad peavad andma patsientidele, vanematele ja hooldajatele kogu vajaliku teabe vaktsineerimise ja vaktsineerimise kohta, sealhulgas teabe eeliste ja kaasnevate riskide kohta.

Vaktsineeritud tuleb hoiatada arsti või meditsiiniõe teavitamise vajalikkusest kõigist kõrvaltoimetest, samuti asjaolust, et vaktsineerimine ei asenda ega tühista rutiinseid sõeluuringuid. Tõhusa tulemuse saavutamiseks tuleks vaktsineerimiskuur täielikult läbi viia, kui selleks pole vastunäidustusi..

Üleannustamine

On teatatud Gardasil® vaktsiini manustamisest annustes, mis ületavad soovitatud koguseid. Üldiselt olid kõrvaltoimete laad ja raskusaste üledoosi korral võrreldavad Gardasil® vaktsiini soovitatud ühekordsete annuste kasutuselevõtmisel esinevatega.

Järgmisi vaktsiiniga seotud kõrvaltoimeid esines isikutel, kellele manustati Gardasil®-i 1% juhtudest, ja sagedamini kui neil, kellele manustati platseebot.

Väga sageli (> 1/10); Sageli (≥1 / 100, sageli: jäsemevalu).
- Üldised reaktsioonid ja reaktsioonid süstekohal.

- Gardasil®-i manustavas rühmas esines järgmisi lokaalseid reaktsioone, võrreldes kõigi amorfse alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadi adjuvanti sisaldavate ravimvormidega või platseebolahust manustavate rühmadega.

Väga sage: punetus, valu ja turse.

Sageli: sügelus, hematoom.

Enamik kohalikke reaktsioone oli kerge.

Lisaks olid bronhospasmid kui tõsised kõrvaltoimed väga haruldased..

Gardasil® vaktsiini registreerimisjärgse kasutamise ajal oli mitmeid spontaanseid teateid kõrvaltoimete kohta. Kuna nendest reaktsioonidest teatati elanikkonna soovil, pole nende esinemissagedust usaldusväärselt võimalik hinnata ega põhjuslikku seost vaktsiini kasutamisega kindlaks teha..

- Vere ja lümfisüsteemi häired: lümfadenopaatia, idiopaatiline purpur.

- Närvisüsteemi häired: pearinglus, äge esmane idiopaatiline polüradikuloneuriit, peavalu, Guillain-Barré sündroom, äge dissemineerunud entsefalomüeliit, minestamine, millega kaasnevad mõnikord ka toonilised-kloonilised krambid.

- Seedetrakti häired: iiveldus, oksendamine.

- Lihas-skeleti kahjustused: artralgia, müalgia.

- Üldised reaktsioonid: asteenia, väsimus, külmavärinad, ebamugavustunne.

- Immuunsüsteemi häired: ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid, bronhospasm ja urtikaaria.

Koostoimed teiste ravimitega

Kasutamine koos teiste vaktsiinidega

Gardasil®-i vaktsiini saab manustada samaaegselt (erinevas piirkonnas) rekombinantse B-hepatiidi vaktsiiniga, difteeria toksoidiga konjugeeritud meningokokivaktsiiniga ja inaktiveeritud difteeria, teetanuse, läkaköha (rakuvaba komponent), lastehalvatuse vastase vaktsiiniga..

Levinud uimastitarbimine

Valuvaigistite, põletikuvastaste ravimite, antibiootikumide ja vitamiinipreparaatide kasutamine ei mõjutanud vaktsiini tõhusust, immunogeensust ja ohutust..

Kasutage koos hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega

Hormonaalsete kontratseptiivide kasutamine ei mõjutanud Gardasil® vaktsiini efektiivsust, immunogeensust ja ohutust..

Steroidide kasutamine

Inhaleeritavad, paiksed ja parenteraalsed steroidid ei mõjutanud Gardasil® vaktsiini immunogeensust ja ohutust.

Kasutamine koos süsteemsete immunosupressantidega

Süsteemsete immunosupressantide ja Gardasil® vaktsiini samaaegse kasutamise kohta andmed puuduvad..

Rasedus ja imetamine

Puuduvad tõendid selle kohta, et Gardasil® vaktsiini manustamisel oleks ebasoovitav mõju viljakusele, rasedusele või lootele ning mis seaks kahtluse alla selle ohutuse..

Rasedatel ei olnud spetsiaalselt kavandatud ja hästi kontrollitud uuringuid. Puuduvad piisavad andmed Gardasil® vaktsiini kasutamise kohta raseduse ajal ning Gardasil® vaktsiini võimaliku mõju kohta naiste ja rasedate naiste reproduktiivfunktsioonile, et soovitada vaktsiini kasutamist raseduse ajal.

Patsiente tuleb hoiatada raseduse kaitse vajaduse eest vaktsineerimise ajal ning raseduse tekkimisel tuleks vaktsineerimine edasi lükata kuni selle lõpuni..

Kliinilised uuringud, milles testiti Gardasil® vaktsiini efektiivsust, immunogeensust ja ohutust imetavatel emadel ja imikutel, näitasid, et Gardasil®i vaktsiini võib anda imetavatele naistele..

Kasutamine lastel

9-aastastel lastel ei ole Gardasil® vaktsiini ohutust ja efektiivsust hinnatud..

Geriaatriline kasutamine

Puuduvad andmed Gardasil® vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta üle 45-aastastel täiskasvanutel.

Mõju autojuhtimise võimele

Uuringuid autojuhtimise võimele ja mehhanismidega töötamisele pole läbi viidud.

Vabastusvorm

Pudel Esmane pakend: 1 annus (0,5 ml) pannakse steriilsesse pudelisse (mahuga 3 ml) ja 1. tüüpi toruklaasi. Pudel suletakse teflonkattega klorobutüülkorgiga alumiiniumist sissepääsu all ja suletakse klõpsitava plastkorgiga..

Teisene pakend: 1 või 10 pudelit karbis koos kasutusjuhendiga.

Ühekordselt kasutatav süstal Esmane pakend: 1 annus (0,5 ml) ühekordselt kasutatavas steriilses süstlas (mahuga 1,5 ml) borosilikaatklaasist. Ohutuks (või ilma selleta) sisestamiseks mõeldud süstal on varustatud polükarbonaatadapteri, kaitsva bromobutüülkorgi ja butüülkummist suletud korgiga kolviga, mis on kaetud silikooniga.

1 ühekordne steriilne eeltäidetud süstal, mis sisaldab 1 või 2 steriilset nõela (või ilma nõelteta), pannakse kaanega blisterpakendisse.

Teisene pakend: 1 või 10 ühekordselt kasutatavat steriilset süstalt, suletud kaanega blisterribade pakendis pappkarbis koos kasutusjuhendiga.

Säilitusaeg

3 aastat. Ärge kasutage pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Ladustamistingimused

Temperatuuril 2 kuni 8 ° C, pimedas kohas.
Mitte külmuda.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
Gardasil® tuleb manustada nii kiiresti kui võimalik pärast külmkapist väljavõtmist. Gardasil® võib asuda väljaspool külmkappi (temperatuuril 25 ° C või madalamal) kuni 72 tundi.

Apteegi puhkuse tingimused

Retsepti alusel.
Sanitaar- ja meditsiiniasutustele.

RE omanik / väljastav kvaliteedikontroll:

Merck Sharp ja Dome B.V., Holland
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland.

Tootja / pakkija

Merck Sharp & Dome Corp., RO Box 4, 770 Sumnitown Pike, West Point, PA 19486-004, USA / Merck Sharp & Dohme Corp., PO Box 4? 770 Sumneytown Pike, West Point, Pennsylvania 19486-004, USA

Tarbijate nõuded tuleb saata aadressile:

Kaebused vaktsiini spetsiifiliste ja füüsikaliste omaduste kohta ning kõik suurenenud reaktogeensuse või vaktsineerimisjärgsete komplikatsioonide tekke juhtumid saadetakse tootja esindusse Venemaal: MSD Pharmaceuticals LLC 115093, Moskva, Venemaa, ul. Pavlovskaja, 7. d, lk 1,

Juhendid esitas MSD Pharmaceuticals LLC, detsember 2011

Gardasili vaktsiini kasutamise tunnused

Arstid on teada 90% tõenäosusest, et inimese papilloomiviiruse nakkusega (PVI) nakatunud inimestel on alates 20. sajandi keskpaigast mitte ainult healoomulised, vaid ka pahaloomulised kasvajad. Teadlased hakkasid kohe välja töötama vaktsineerimisi, mis võivad vältida suguelundite vähiga patsientide massilist ilmnemist. Saadud vaktsiinipreparaatide kliinilised uuringud on näidanud, et efektiivsus ei ületa 80%. Keemikud jätkasid otsinguid. Ja 2006. aastal ilmus Gardasili vaktsiin Venemaal. Selle töötas välja ja tootis Merc Sharp & Dohme Idea Inc. (USA).

Kuni tänapäevani pole arstidel Gardasili vaktsiini osas üksmeelt. Esiteks seetõttu, et ravim sisenes enam kui 100 riigi (sealhulgas Venemaa) ravimiturule, ilma et oleks täielikult läbinud vajalikke kliinilisi uuringuid. Seetõttu soovitame teil siin tutvuda selle vaktsiinipreparaadi põhijoontega..

Gardasil: mis see vaktsiin on

Vaktsineerimise eesmärk on vältida nakatumist PVI viirusega:

  • nahk
  • limaskestad suguelundite piirkonnas, päraku ja perineumi.

Selle viiruse mõju tõttu inimese nahale tekivad kasvud nagu lillkapsa õisikud. Need on moodustatud mitte ainult suguelundite lähedal, vaid ka kogu kehas. Sageli nakatab viirus kõri. Haigusetekitaja ei karda ei kõrge temperatuuri ega ka väljastpoolt tulevat agressiivset keskkonda. Testide abil on seda nakatumise varases staadiumis võimatu tuvastada. Peamine oht on patogeeni viimine patsiendi DNA ahelasse, provotseerides juba moodustunud naharakkude uue ja aktiivse kasvu ilmnemist. Sageli moodustuvad vähiklastrid.

Lisaks suguelunditele on viiruse edasikandumine tavalise puutetundliku kontakti korral võimalik, eriti inimesega, kellel on nahal lahtised haavad (jaotustükid, verejooksuhaavandid, lahtised luumurrud). Viiruse kandjad võivad olla nii inimesed kui ka loomad. Suure niiskusega avalikud kohad on nakatumise jaoks eriti ohtlikud.

Suurendab nakkusohtu inimestel, kes lõikavad kala või liha. Viirus levib seksuaalse kontakti kaudu. Vastsündinud nakatuvad PVI-ga, liikudes läbi nakatunud ema sünnikanali. Viirus provotseerib healoomuliste, pahaloomuliste kasvajate moodustumist. Ärritav ärritab vähki:

  • emakakael;
  • suguelundid;
  • muud limaskestad.

PVI ennetamiseks töötati välja HPV (inimese papilloomiviiruse) vastane vaktsiin. See tetravalentne rekombinantne vaktsiin leiutati tänu uusimale geenitehnoloogiale. Gardasili vaktsiin kaitseb tõhusalt selliste nakkuste eest nagu:

6. ja 11. tüübi viirustega nakatumisel arenevad aktiivselt suguelundite tüükad (kondüloomid kasvavad suguelunditel). 16. ja 18. tüübi infektsioonidega ilmnevad tüükade asemel vähkkasvajad.

PVI sunnib teadlasi välja töötama uusi ja täiustama olemasolevaid vaktsiine järgmistel põhjustel:

  • PVI levimuse järkjärguline suurenemine;
  • haiguste tekkimine, mis on sugulisel teel edastatud "juhtivatele maailmapositsioonidele";
  • nakatumine 10-68% naistest (vastavalt skriininguuringute tulemustele);
  • perioodiline puudumine nakatunud inimestel, kellel on väljendunud sümptomid;
  • pahaloomuliste kasvajate kiireks muutumiseks pahaloomuliseks kasvajaks, mis põhjustab viljatust 90% juhtudest.

Gardasili vaktsiin ei ravi aktiivseid kondüloome ega onkoloogilisi neoplasme. Vaktsineerimine on ainult ennetav meede, samas kui kõigis vaktsineeritutes pole immuunsus välja kujunenud. Vaktsiin on ebaefektiivne HPV põhjustatud infektsioonide ravis, kui nakkus tekkis vahekorra ajal. Ravi jaoks peate valima muud ravimid.

Väljalaske vorm ja koostis

Alates 2014. aastast on 9-valentse Gardasil 9 vaktsiini kasutamist maailmapraktikas tugevdatud, laiendades kaitset PVI vastu veel 5 positsioonil.

Gardasili vaktsiin on saadaval läbipaistmatu valge suspensioonina. Tutvustage seda intramuskulaarselt. Parandusvahend jõuab tarbijani sisse / sisse:

  • ühekordselt kasutatavad (spetsiaalsed) süstlad;
  • viaalid.

Üks ravimi annus on 0,5 ml. See koosneb:

  1. toimeained:
  • HPV 6. tüüpi L-1 valgu rekombinantsed antigeenid - 0,06–0,12 mg;
  • tüüp 11 - 0,04 mg;
  • tüüp 16 - 0,04 mg;
  • tüüp 18 - 0,02 mg;
  1. abikomponendid:
  • amorfne alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaat - 0,225 mg;
  • L-histidiin - 0,78 mg;
  • naatriumkloriid - 9,56 mg;
  • naatriumboraat - 0,035 mg;
  • polüsorbaat - 0,05 mg;
  • veesüst.

Farmakoloogilised omadused

Gardasiliga vaktsineeritud inimesel arendatakse sobivate antikehade loomise abil igat tüüpi papilloomiviiruse suhtes stabiilne raku- ja humoraalne immuunsus. Esiteks on vaktsineerimine huvitatud seksuaalselt aktiivsetest inimestest, sest HPV nakatumise risk ületab enesekindlalt 50% ja ulatub 75-80%. Gardasil'i täielik vaktsineerimiskuur 100% tagab kaitse HPV nakkuse eest.

Näidustused ja vastunäidustused

Gardasil on ette nähtud HPV põhjustatud haiguste ennetamiseks. Tööriist vähendab suguelundite kondüloomide ja emakakaelavähi kasvajate riski.

Gardasili vaktsineerimine on vastunäidustatud:

  • kellel on allergia ja / või ülitundlikkus vähemalt ühe vaktsiini komponendi suhtes;
  • juba nakatunud PVI-ga;
  • kahjustatud immuunkaitsega;
  • kuni 9-aastane;
  • rasedad naised
  • naised 45-aastased ja vanemad.

Viletsa verehüübimisega inimesi vaktsineeritakse suurenenud ettevaatusabinõudega. Neid uuritakse eelnevalt ja võrreldakse riskide ja positiivse mõju tõenäosust patsiendi kehale.

Rasedus

Kui rasedatele ei ole otseseid vastunäidustusi, viiakse vaktsineerimine läbi täielikult. Ametlikult ei ole selle kategooria patsientide ravim Gardasil keelatud. Kuid kliinilisi uuringuid ravimi mõju kohta lootele, rasestumise võimalust, sealhulgas korduvalt, raseduse kulgu ei ole läbi viidud. Pole teada, kuidas mõjutab vaktsiin Gardasiliga vaktsineeritud inimeste lapsi ja lapselapsi. Seetõttu ei saa tulevikus välistada ebameeldivaid “üllatusi”.

Vaktsineerimise ajal on soovitatav hoiduda viljastumisest. Kliinilised uuringud on näidanud, et ravim on imetamise ajal ohutu..

Gardasil lastele ja eakatele

Puuduvad usaldusväärsed andmed Gardasili vaktsiini mõju kohta alla 14-aastastele lastele või üle 45-aastastele küpsetele / eakatele inimestele. Seetõttu jälgivad arstid nende vanuserühmade patsiente suurenenud tähelepanelikkusega..

Gardasil: kasutusjuhendid

Gardasili vaktsiinile lisatud kasutusjuhendis öeldakse, et süstimiseks eelistatakse järgmist:

  • reie ülaosa;
  • deltalihas.

Peaasi, et ravimit ei manustataks intravenoosselt.

Pudeli avamine ja süstimine toimub rangelt, järgides asepsise ja antiseptikumide tingimusi. Nii enne kui ka pärast süstimist töödeldakse süstekoha nahka 70% alkoholi lahusega.

Ravimi ettevalmistamine

Viaalides ja süstaldes on vaktsiin kasutusvalmis. Seetõttu pole sellega täiendavaid manipulatsioone vaja. Vahetult enne süstimist loksutatakse süstalt või pudelit põhjalikult, kuni ilmub homogeenne hägune suspensioon. Gardasili vaktsiini korruptsiooni nähud:

  • segu on heterogeenne;
  • muu kui valge varju välimus;
  • suured sademed suurte helveste kujul.

Kui otsustate minna süstlaga mitte komplektist nõela juurde, on vaja kontrollida kahe tingimuse täitmist:

  • selle pikkus ei tohiks ületada 25 mm;
  • Ühendus süstlaga peab olema tihe. Nõela kork eemaldatakse alles pärast süstla kinnitamist ja nõela kruvimist, kuni see peatub.

Süstimisskeem: hoides süstalt, vajutab arst õrnalt kolbi ja süstib ravimit intramuskulaarselt. Kaitsemehhanism töötab ainult koos ühekordse annuse väljastamisega. Kolvi vabastamisel liigub süstal üles. Pärast süstimist tuleb süstal hävitada..

Annustamine ja üleannustamine

Vaktsiini süstimise standardne üksikannus on 0,5 ml.

Vaktsiiniga süstalt kasutatakse ainult üks kord ja ainult ühe patsiendi jaoks. Süstla sisu sisestatakse täielikult ja korraga.

Puuduvad andmed patsientide seisundi halvenemise kohta, mis ületavad standardset süsteannust.

Gardasili vaktsineerimise ajakava

Täielikuks vaktsineerimiskuuriks loetakse kolm süsti vastavalt skeemile 0-2-6. See tähendab, et esimene vaktsiin antakse etteantud päeval, teine ​​- täpselt 2 kuud hiljem ja kolmas - 6 kuud pärast esimest. Võimalik on kasutada kiirendatud vooluringi 0-1-3. Lubatud on vaktsineerimise intervalle nihutada. Peaasi on teha ühe kalendriaasta jooksul kolm süsti.

Vaktsiini efektiivsus

Meditsiiniliste uuringute andmetel, milles osalesid 16–45-aastased naised, 16–26-aastased mehed, on Gardasil end vaktsiiniks tunnistanud efektiivsusega 98–100%. Naiste vanusevahemikus 16–45 aastat, kes läbisid aasta jooksul kogu vaktsineerimiskuuri, ilmnes nende tõhus kaitse kolme aasta jooksul.

Kõlblikkusaeg ja ladustamistingimused

Ravim sobib 3 aastat alates vabastamise kuupäevast. Seda hoitakse külmkapis temperatuuril 2–8 ° C, vältides külmumist. Vaktsiin on soovitatav eemaldada külmkapist vahetult enne käitlemist. Vaktsiini säilivusaeg temperatuuril 21-25 ° C lüheneb kolme päevani.

Müügitingimused ja hinnad

Apteekides (apteekides) saab Gardasili vaktsiini osta ainult retsepti alusel. Paketi eest peate maksma umbes 7300-7700 rubla.

Kõrvalmõjud

Gardasili vaktsineerimine põhjustab tavaliselt:

  • keha üldised üldised reaktsioonid;
  • kohalikud vaktsineerimisjärgsed ilmingud - tursed, punetus, valu süstekohal.

Mõnikord põhjustab vaktsineerimine migreeni, palavikku ja ärrituvust..

Kõrvaltoimete kestus on 1-5 päeva. Reeglina ei ole vaja täiendavat meditsiinilist sekkumist. Viie päeva pärast normaliseerub seisund iseenesest. Võimalik, et peate võtma põletikuvastaseid, allergiavastaseid, palavikuvastaseid ravimeid.

Süstimisega on teadvuse kaotus võimalik. Protseduuri lõpus on võimalik Gardasili vaktsiini moodustava komponendi suhtes allergia ilmnemine ja kiire areng. Seetõttu peaks patsient olema arstide järelevalve all kliinikus vähemalt 30 minutit. On teada, et veresoonte ummistuse tõttu Gardasili vaktsineerimise ajal registreeriti surmaga lõppenud juhtumid.

Palavikuga patsientidel soovitatakse vaktsineerimist edasi lükata, kuni seisund normaliseerub. Geneetiliste kõrvalekalletega ja HIV-nakatunud patsientidel väheneb antikehade moodustumise kiirus.

Kui inimesel on trombotsütopeenia või muud vere hüübimisega seotud probleemid, on veritsus tõenäoline.

Tüsistuste ennetamine

Võimalike kõrvaltoimete vältimiseks uuritakse patsienti enne vaktsineerimist nakkuslike, põletikuliste ja muude patoloogiliste protsesside esinemise suhtes kehas.

Pärast süstimist on soovitatav seda kohta mitte päeva jooksul puudutada (ei kriimustada ega niisutada).

Koostoimed teiste ravimitega

Gardasil 9-d saab kasutada samaaegselt B-hepatiidi vaktsiiniga, tingimusel et ravimeid manustatakse erinevates nahapiirkondades.

Kliiniliste uuringute kohaselt ei avalda immuunsuse tekkimise protsess ega selle tõhusus negatiivset mõju järgmiste ravimite võtmisest:

  • antibiootikumid;
  • valuvaigistid;
  • toidulisandid, milles on palju mineraale ja vitamiine;
  • põletikuvastased ravimid;
  • hormonaalsed ravimid (sealhulgas kortikosteroidid).

Alkohol ja Gardasil

Gardasili vaktsiin ja alkohol ei sobi kokku. Seetõttu on kaks nädalat enne ja pärast vaktsineerimist alkohoolsete jookide joomine rangelt keelatud..

Analoogid

Gardasili peamine analoog on Cervarix. See on ainus samaväärne asendaja. Cervarix on ka rekombinantne vaktsiin, mis sisaldab adjuvanti AS04. Erinevus seisneb antigeenide koostises. Alternatiivne ravim, nagu Gardasil, sisaldab 16. ja 18. tüüpi viirusi. Lisaks neile sisaldab kompositsioon 33. ja 45. tüüpi HPV tüvesid.

Vaktsiini analoogid raviomaduste järgi:

  • Allokin alfa;
  • Viferon;
  • Galavit;
  • Isoprinosiin;
  • Panavir;
  • Ferroviir;
  • Epigeni sugu.

Gardasili vaktsiin ehk kuidas kaitsta end inimese papilloomiviiruse eest

Sisukord:

Mis on inimese papilloomiviirus?

See on suur viiruste rühm, sealhulgas enam kui 600 tüüpi viirusi. On olemas madala riskiga HPV, kuid mõned HPV tüübid (näiteks 16 ja 18) võivad põhjustada vähki: emakakael, naiste ja meeste anus, tupevähk ja peenisevähk. 2010. aastal tõestati seos papilloomiviiruse nakkuse ning suu ja neelu lamerakk-kartsinoomi arenguga. HPV rolli kohta põievähi tekkes on vastuolulisi tõendeid.

Kuidas HPV levib ja kui sageli need esinevad?

Mõned HPV viirused on sugulisel teel levinud ja mõjutavad meeste ja naiste suguelundeid: peenise, vulva, päraku, tupe seinte, emakakaela ja pärasoole nahka.

Reeglina on HPV nakkus asümptomaatiline ja kaob iseenesest, kuid mõnel juhul muutub see krooniliseks. 50-aastaselt nakatus HPVsse üle 80% inimestest.

Kuidas diagnoositakse HPV nakkus??

PAP-testi abil tehakse emakakaelavähi ja HPV põhjustatud vähieelsete muutuste esmane skriinimine. Lisaks võib arst soovitada PCR-testi teha naistel, kellel on ebanormaalne PAP. HPV-teste meestel ei tehta.

Kuidas ravitakse HPV-nakkust??

Pole võimalik. Tavaliselt läheb see iseenesest. Suguelundite tüükad ja vähieelne muutused emakakaelas vajavad ravi.

Milline on seos HPV nakkuse ja emakakaelavähi vahel??

Emakakaelavähi peamiseks riskiteguriks on kõrge riskiga HPV tüübid. Regulaarne PAP-test aitab emakakaela vähiprotsessi tuvastada varases staadiumis, kuna see ei arene tavaliselt kiiresti ja seda saab tuvastada regulaarse sõeluuringuga..

Kuidas vähendada HPV nakatumise riski?

HPV nakatumise riski vähendab ainult seksuaalne karskus või vastastikku monogaamne suhe nakatumata seksuaalpartneriga. Kui aga partner on varem olnud seksuaalselt aktiivne, ei suuda monogaamia kaitsta ka nakkuse eest. Kondoom ei kaitse HPV nakkuse eest, kuna nakatumine toimub kokkupuutel partneri naha ja suguelunditega. Siiski on tõestatud, et kondoomi kasutamine vähendab HPV põhjustatud emakakaelavähi riski..

Kuid ainult vaktsineerimine kaitseb ainult HPV ja emakakaelavähi riski.

Mis on Gardasili vaktsiin??

See on inimese papilloomiviiruse (HPV) tetravalentne rekombinantne vaktsiin, mis peaaegu 100% efektiivsusega hoiab ära suguelundite vähi, vähieelse epiteeli düsplaasia ja 6, 11, 16 ja 18 tüüpi HPV poolt esile kutsutud kondüloomid (suguelundite tüükad)..

Kellele soovitatakse Gardasili vaktsineerida??

Lapsed ja noorukid vanuses 9 kuni 17 aastat, noored naised vanuses 18 kuni 26 aastat. Ideaalis peaksite vaktsineerima HPV-st esimese seksuaalse kontaktini, kuna vaktsiin on kõige tõhusam nende tüdrukute ja naiste jaoks, kes ei ole veel nakatunud sellesse kuuluvatesse HPV-desse. Vaktsineerida saab ka seksuaalselt aktiivseid naisi, kuid sel juhul kaitseb vaktsiin neid ainult nende HPV tüüpide eest, millega nad pole veel nakatunud..

Kas ma pean poisse vaktsineerima?

Vaktsineerimine on efektiivne ka poistele, kuid eksperdid vaidlevad selle üle, kui õigustatud on nende massiline vaktsineerimine, arvestades vaktsiini maksumust ning peenise- ja pärakuvähi sagedust. 2012-2014 USA-s läbi viidud uuringu käigus pakuti HPV-vaktsineerimist ka poistele..
Võimalusel soovitame poisse vaktsineerida HPV vastu, kuna pärakuvähi levimus kasvab ning ka kondüloomid pole kahjutud ja võivad põhjustada hilinenud ja valulikku urineerimist.

Millised on HPV vaktsineerimise vastunäidustused??

  • Rasked allergilised, anafülaktilised reaktsioonid vaktsiinikomponentide suhtes.
  • Vere hüübimishäirete korral ja antikoagulantide võtmise ajal on vaktsineerimine võimalik pärast hematoloogiga konsulteerimist.

Kas ma saan raseduse ja imetamise ajal vaktsineerida??

Puuduvad tõendid selle kohta, et Gardasilil võiks olla ebasoovitav mõju naise võimele lapsi saada, tema praegusele rasedusele või lootele. Gardasili saab kasutada imetavatel naistel.

Kui tavalised on Gardasili vaktsiinireaktsioonid?

  • Üle 1%: kerge punetus, turse, sügelus ja valulikkus süstekohal - mitte rohkem kui 5 päeva.
  • Üle 1%: peavalu, lühiajaline palavik, gastroenteriit, vaagnapõletik.

Milline on Gardasili koostoime teiste vaktsiinidega?

Gardasili võib manustada samaaegselt (teises kehaosas) koos rekombinantse hepatiidi B vaktsiiniga.Valuvaigistite, põletikuvastaste ravimite, antibiootikumide, hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, kortikosteroidide kasutamine ei mõjuta Gardasili vaktsiini ohutust ja tõhusust..

Vaktsineerimise protseduur

Gardasili süstitakse lihasesse deltalihasesse või reie eesmisesse ossa. Soovituslik vaktsineerimiskuur koosneb 3 annusest ja viiakse läbi vastavalt skeemile: esimene annus - määratud päeval; teine ​​- 2 kuud pärast esimest; kolmas - 6 kuud pärast esimest. Lubatud on kiirendatud vaktsineerimise režiim, kus teine ​​annus manustatakse 1 kuu pärast esimest vaktsineerimist ja kolmas - 3 kuud pärast teist vaktsineerimist.

Vaktsineerimise vahelise intervalli rikkumise korral loetakse vaktsineerimiskuur lõppenuks, kui ühe aasta jooksul tehakse 3 vaktsineerimist. Vaktsiin jõustub kuu pärast vaktsineerimist.

Kui tõhus on Gardasili vaktsiin?

See on 100% efektiivne sellesse kuuluva nelja HPV tüübi põhjustatud haiguste ennetamisel, kui naine pole veel neid nakatunud. Naistel, kes on juba nakatunud, on efektiivsus pisut väiksem.

On oluline, et olemasolevaid HPV nakkusi ei saaks vaktsineerimisega ravida. Veelgi olulisem on see, et umbes 30% emakakaelavähist on põhjustatud haruldasemast HPV tüübist ja seetõttu ei saa seda vaktsineerimisega ennetada. Seetõttu peaksid vaktsineeritud tüdrukud ja naised siiski regulaarselt PAP-testi tegema.

Kas ma pean enne vaktsineerimist tegema PCR- või PAP-testi??

Ei, HPV testi pole vaja.

Valmistame mõlemas Euromed Kids kliinikus Gardasili vaktsiini (inimese papilloomiviiruse vastu)! Ravimi maksumus on 10 500 rubla. Registreeri!

Kui ohutu on HPV vaktsineerimine??

Jah, vaktsiinid on põhjalikult testitud ja täiesti ohutud. Internetist (eriti selle venekeelsest segmendist) leiate artikleid, mis kirjeldavad HPV-ga vaktsineeritud tüdrukute viljatust. See on vale teave. Gardasil ja Cervarix on ravimid, mis ei mõjuta viljakust. Nagu teised vaktsiinid, toimivad nad eranditult inimese immuunsussüsteemis. Mõlemat ravimit on kasutatud palju aastaid ja vaktsineeritud naistel on lapsi.

GARDASILi vaktsiin

Gardasil - vaktsineerimine inimese papilloomiviiruse (HPV) vastu

Üheksa Valent rekombinantset vaktsiini

Tootja: Merck Sharp & Dome Idea, Inc., Šveits.

Kaitseb viirushaiguste eest: põhjustatud HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 tüübist.

Proovimine: poiste ja tüdrukute vaktsineerimise soovitatav vanus on 9–26 aastat. Optimaalne vaktsineerimise vanus on 10–11 aastat.

Ei sisaldu riiklikus vaktsineerimiskalendris.

TÄHTIS: kliinikus Gardasiliga vaktsineerimist ei tehta.

Gardasili vaktsiini eelised

  • Ainus vaktsiin, mis aitab kaitsta 9 HPV tüübi eest.
  • Efektiivne poistele ja meestele.

Gardasili vaktsineerimise efektiivsuse piirangud

  1. Vaktsiin ei taga kaitset igat tüüpi HPV põhjustatud haiguste eest.
  2. Vaktsiin ei taga kaitset HPV vastu, mille korral naine oli enne vaktsineerimist nakatunud seksuaalse tegevuse tagajärjel.
  3. Vaatamata vaktsineerimisele peaksid naised jätkama emakakaelavähi soovitatud sõeluuringute protseduuride järgimist..
  4. Vaktsineerimine ei taga kõigi vaktsineeritud naiste kaitset HPV vastu.
  5. Vaktsiinil puudub ravitoime..

Näidustused vaktsineerimiseks "Gardasil"

Ravim "Gardasil 9" on ette nähtud järgmiste inimese onkogeense papilloomiviiruse põhjustatud haiguste ennetamiseks:

Tüdrukud ja naised:

  • Emakakaelavähk
  • Vähk vulva ja tupe
  • Anaalvähk
  • Suguelundid (kondüloomid)

Poisid ja mehed:

  • Anaalvähk
  • Suguelundid (kondüloomid)

Ühilduvus teiste vaktsiinidega

Gardasil 9 vaktsiini saab rekombinantse B-hepatiidi vaktsiiniga samaaegselt manustada ka keha teise ossa.

Ettevaatust: kasutamine rasedatel ja imetavatel naistel

Puuduvad tõendid selle kohta, et Gardasil 9 vaktsiinil oleks kahjulik mõju viljakusele, rasedusele või lootele. Gardasil 9 vaktsiini saab manustada imetamise ajal (imetamise ajal).

Vastunäidustused

Ainult arst saab otsustada, kas GARDASIL 9 sobib vaktsineerimiseks.

GARDASIL 9 on vastunäidustatud, kui vaktsiini mõne komponendi suhtes on esinenud allergilisi reaktsioone.

GARDASIL 9 vaktsineerimine on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:

  1. Ägedad nakkus- ja mittenakkushaigused, krooniliste haiguste ägenemised. Vaktsineerimine toimub mitte varem kui üks kuu pärast paranemist (remissioon).
  2. Tugev reaktsioon (temperatuur üle 40 ° C; hüperemia, tursed süstekohal läbimõõduga üle 8 cm) eelneva ravimi manustamisega.
  3. Immuunpuudulikkuse seisundid, pahaloomulised verehaigused ja neoplasmid.
  4. Ülitundlikkus vaktsiini mis tahes komponendi (pärm, amorfne alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaat, polüsorbaat) suhtes.

Võimalikud kõrvaltoimed

Järgmised kohalikud kõrvaltoimed esinevad harva: punetus ja turse süstekohal. Vaktsineeritutel on 15 minuti jooksul pärast vaktsineerimist minestavad, kloonilis-toonilised krambid äärmiselt harva.

Trombotsütopeenia või vere hüübimishäirete korral tuleb ravimit Gardasil 9 kasutada ettevaatusega, kuna intramuskulaarse manustamise ajal võib tekkida veritsus..

Tulge vaktsineerima ONNY-s. Täielik valik vaktsiine lastele ja täiskasvanutele, pere vaktsineerimine - erihinnaga!

Gardasil

Gardasil: kasutusjuhendid ja ülevaated

Ladinakeelne nimi: Gardasil

ATX-kood: J07BM01

Toimeaine: rekombinantsed antigeenid - inimese papilloomiviiruse L1 valgu tüübid 6, 11, 16 ja 18

Tootja: Merck Sharp & Dohme Idea Inc. (USA)

Uuendage kirjeldust ja fotot: 14.08.2019

Hinnad apteekides: alates 10 500 rubla.

Gardasil - vaktsiin, mida kasutatakse inimese papilloomiviiruse põhjustatud haiguste ennetamiseks.

Väljalaske vorm ja koostis

Gardasil vabastatakse lihasesiseseks süstimiseks mõeldud suspensiooni kujul: valge, läbipaistmatu (igaüks 0,5 ml klaaspudelites mahuga 3 ml või ühekordselt kasutatavates klaasist süstaldes, mahuga 1,5 ml, koos 1 või 2 steriilse nõelaga ja seadmeks ohutuks manustamiseks koos või ilma., 1 või 10 viaali või süstalt pappkarbis).

Koostis 0,5 ml (1 annus) sisaldab toimeainet: inimese papilloomiviiruse L1 valk - 0,12 mg, sealhulgas:

  • Tüüp 6 - 0,02 mg;
  • Tüüp 11–0,04 mg;
  • Tüüp 16 - 0,04 mg;
  • Tüüp 18 - 0,02 mg.

Lisakomponendid: naatriumkloriid - 9,56 mg, amorfne alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaat - 0,225 mg, polüsorbaat 80 - 0,05 mg, L-histidiin - 0,78 mg, naatriumboraat - 0,035 mg, süstevesi - 0,5 mg.

Suspensioon ei sisalda antibiootikume ja säilitusaineid.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Immunobioloogilised omadused

Gardasili vaktsiin moodustab kaitsva immuunsuse, arendades inimese papilloomiviiruse (HPV) rakulist ja humoraalset immuunvastust. Vaktsineerimata seksuaalselt aktiivsete inimeste puhul ületab elu jooksul HPV-ga nakatumise risk 50% ja see näitaja kasvab pidevalt. Gardasili vaktsineerimiskursus aitab ennetada HPV haigusi.

Kliiniline efektiivsus

Uuringud, milles osales üle 24 000 tüdruku ja naise vanuses 16–45 aastat ja üle 4000 poisi ja mehe vanuses 16–26 aastat, on kinnitanud selle ravimi kõrget ohutust ja tõhusust.

16–26-aastastel naistel hoidis Gardasil tõhusalt vähieelseid düsplastilisi seisundeid ja emakakaela, tupe, vulva vähki ning 98–100% juhtudest ka anogenitaalsete tüükade ilmnemist. Gardasili ristkaitsemeetmete tõhususe kohta käivate andmete analüüsi põhjal jõuti järeldusele, et see vähendab in situ adenokartsinoomi ja 1/2/3 kraadise emakakaela intraepiteliaalse neoplaasia tekke riski, mis on põhjustatud inimese papilloomiviiruse tavalistest onkogeensetest tüüpidest, mis ei kuulu vaktsiini..

Seejärel viidi 8 aasta jooksul läbi pikaajaline kliiniline uuring, mis täiendas FUTURE II põhiuuringut Gardasiliga vaktsineeritud 16–26-aastastel naistel, kes olid kaasatud protokolli tõhususe rühmasse (PPE), st nad läbisid aasta jooksul 3 vaktsineerimist. Tulemused ei näita ühtegi emakakaela intraepiteliaalse neoplaasia juhtu, mis oleks põhjustatud inimese 18, 16, 11 või 6 tüüpi papilloomiviirusest. Selles uuringus kinnitati kaitse kestus statistiliselt 6 aastat..

24–45-aastaste naiste puhul oli 88,7% -l juhtudest Gardasili vaktsiini tõhusus püsiva nakkuse, mis tahes raskusastmega emakakaela intraepiteliaalse neoplaasia või 18, 16, 11 või 6 tüüpi papilloomiviiruse anogenitaalsete kahjustuste ennetamisel..

Gardasili vaktsineeritud 24–45-aastaste naiste puhul, kes kuulusid protokolli efektiivsuse populatsiooni rühma (PPE), viidi lisaks peamisele FUTURE III uuringule pikaajalise kliinilise uuringuna läbi 6 aasta. Sellel perioodil ei registreeritud ühtegi inimese papilloomiviiruse 18, 16, 11 või 6 tüüpi põhjustatud emakakaela intraepiteliaalse neoplaasia ega suguelundite tüügaste haiguse ilmnemise juhtumit..

Gardasili vaktsiini kasutamine meestel ja poistel aitas 90,6% juhtudest kaasa 18, 16, 11 või 6 tüüpi HPV nakkuse ennetamisele, põhjustades väliste suguelundite kahjustusi (peenise intraepiteliaalne neoplaasia 1-3 kraadi, perinaalne ja perianaalne intraepiteliaalne neoplaasia, anogenitaalsed tüükad) ja 77,5% -l juhtudest - ennetada anaalse intraepiteliaalse neoplaasia teket 1-3 kraadi.

Praegu pole päraku kanali vähivastase kaitse kestus teada. Gardasili vaktsineeritud 16–26-aastaste meeste puhul, keda jälgiti põhiuuringus (vastavalt protokollile 020) ja mis olid seotud efektiivsuse populatsiooniga vastavalt protokollile (PPE), viidi läbi täiendav pikaajaline kliiniline uuring. Kuue aasta jooksul ei ole selle kategooria patsientidel registreeritud HPV põhjustatud haiguste juhtumeid (anogenitaalsed tüükad, suguelundite kahjustused ja mis tahes astme intraepiteliaalse neoplaasia).

Immunogeensus

Täieliku vaktsineerimiskuuri tulemusel moodustavad enam kui 98% vaktsineeritutest spetsiifilisi antikehi nelja tüüpi HPV vastu (tüübid 18, 16, 11 ja 6).

Seropositiivsete patsientide vaktsineerimisel registreeriti immunoloogilise mälu olemasolu. Lisaks näitasid 5 aastat pärast täielikku vaktsineerimist täiendavat vaktsiiniannust saanud inimesed kiiret ja tugevat anamnestilist immuunvastust, mille korral antikehade geomeetriliste keskmiste tiitrite väärtused ületasid need, mis saadi 1 kuu pärast esimest vaktsineerimiskuuri..

9-15-aastaste poiste ja tüdrukute vaktsiini efektiivsus on näidatud immuunsussilla meetodil. Pärast põhiuuringus vaktsineerimist (protokoll 018) täheldati täiendava pikaajalise kliinilise uuringu käigus 9-15-aastaseid poisse ja tüdrukuid.

On tõestatud, et Gardasili vaktsiin kaitseb 9–26-aastaseid naisi ja tüdrukuid 1. – 3. Astme emakakaela intraepiteliaalse neoplaasia või in situ adenokartsinoomi haiguste eest, mida põhjustavad HPV tüübid 58, 52, 33 ja 31..

Immuunvastus Gardasiliga kahes annuses vaktsineerimisele

Kliinilises uuringus tõestati, et 9–13-aastastel tüdrukutel (n = 259), kes said 7 kuud pärast esimest annust 2 Gardasili annust (0–6 kuud), polnud immuunvastus madalam kui naistel 16–26 jalga (n = 310), kes said 3 Gardasili annust (raviskeem 0–2–6 kuud). Immuunkaitse kestust Gardasiliga kahes annuses vaktsineerimise korral ei tuvastatud.

Farmakokineetika

Gardasili farmakokineetika kohta andmed puuduvad.

Näidustused

Juhiste kohaselt on Gardasil ette nähtud inimese papilloomiviiruse (HPV) põhjustatud haiguste ennetamiseks.

Tüdrukud ja naised (vanuses 9–45 aastat):

  • Anaalkanali, tupe, vulva ja emakakaela vähk (põhjustatud HPV tüüpidest 16 ja 18);
  • Tupe (VaIN) ja vulva (VIN) intraepiteliaalne neoplaasia 1/2/3 kraadi (HPV 6, 11, 16 ja 18 tüüpi);
  • In situ emakakaela adenokartsinoom (AIS), 1/2/3 kraadi emakakaela intraepiteliaalse neoplaasia (CIN) (HPV tüübid 6, 11, 16 ja 18);
  • Condyloma acuminata (anogenitaalsed tüükad) (HPV tüübid 6 ja 11);
  • Anaalkanali intraepiteliaalne neoplaasia 1/2/3 kraadi (HPV 6, 11, 16 ja 18 tüüpi).

Tüdrukutel ja naistel (vanuses 9 kuni 26) võib Gardasil pakkuda kaitset HPV haiguste eest, mis ei kuulu vaktsiinitüüpide hulka.

Poisid ja mehed (vanuses 9 kuni 26 aastat):

  • Condyloma acuminata (anogenitaalsed tüükad) (HPV tüübid 6 ja 11);
  • Anaalkanali vähk (HPV tüübid 16 ja 18);
  • Ennekaudsed, düsplastilised seisundid ja pärakukanali intraepiteliaalne neoplaasia 1/2/3 kraadi (HPV 6, 11, 16, 18 tüüpi).

Vastunäidustused

Gardasili kasutamise vastunäidustus on ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes.

Ravimi ülitundlikkuse sümptomite tekkimisel on vaktsiini järgmiste annuste kasutuselevõtmine vastunäidustatud.

Teraapia suhteline vastunäidustus on vere hüübimise rikkumine trombotsütopeenia, hemofiilia või antikoagulantide võtmise tõttu. Kui selle kategooria patsientide jaoks on vaja kasutada vaktsiini, on vaja hinnata vaktsineerimise potentsiaalset kasu koos sellega kaasneva riskiga. Nendel juhtudel tuleb vaktsineerimisel võtta tarvitusele abinõud süstejärgse hematoomi tekke riski vähendamiseks.

Andmed Gardasili kasutamise efektiivsuse ja ohutuse kohta alla 9-aastastel lastel ja üle 45-aastastel täiskasvanutel puuduvad..

Kasutamisjuhend Gardasil: meetod ja annus

Gardasil tuleb süstida intramuskulaarselt reie keskmise kolmandiku ülemisse välispinnale või detoidlihasesse. Vaktsiin ei ole ette nähtud intravenoosseks manustamiseks..

Gardasili ühekordne annus kõikidele vanuserühmadele on 0,5 ml.

Soovitatav vaktsineerimiskuur on 3 annust, see tuleb läbi viia vastavalt skeemile (0-2-6 kuud):

  • 1 annus - määratud päeval;
  • 2 annus - 2 kuud pärast esimese kasutuselevõttu;
  • 3 annus - 6 kuud pärast esimese kasutuselevõttu.

Võib-olla kiirendatud vaktsineerimise ajakava (0–1–3 kuud).

Vaktsineerimise vahelise intervalli rikkumise korral võib Gardasili vaktsineerimiskuuri pidada lõpetatuks, kui ühe aasta jooksul tehti 3 vaktsineerimist.

Vaktsineerimise vajadust ei ole kindlaks tehtud.

Kui vaktsineerimiseks kasutati Gardasili esimest annust, tuleb selle ravimi abil läbi viia kogu vaktsineerimiskuur.

Enne manustamist tuleb vaktsiiniga pakendit (süstalt / viaali) loksutada, kuni saadakse homogeenne hägune suspensioon. Homogeensuse kaotamise, lisatud osakeste väljanägemise ja suspensiooni värvi muutuse tõttu ei saa vaktsiini manustada.

Gardasil'iga täidetud süstal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja ainult ühele inimesele.

Vaktsineerimine ja viaali avamine tuleb läbi viia, järgides rangelt antiseptikumide ja asepsise reegleid. Enne ja pärast süstimist tuleb süstekohta töödelda 70% alkoholiga..

Manustada tuleb kogu soovitatav ühekordne annus (0,5 ml)..

Kõrvalmõjud

Gardasili kasutamisel võivad ilmneda järgmised häired (> 10% - väga sageli;> 1% ja 0,1% ning 0,01% ja

Loe Nahahaigused

Demodexi vastaste ravimite ja abinõude käsiraamat

Ateroom

Lähemalt konkursi võitja kohtaDemodexi kompleks“Demodex Complex®” kuulub haruldaste toodete rühma, mis on loodud terve naha täielikuks taastamiseks ilma korduvate demodekoosi ägenemisteta.

Küünarnukkide sügelus: punetuse, sügeluse, lööbe põhjused, kuidas ravida

Herpes

Sügelus küünarnukitel on haruldane, kuid seda nähtust ei saa tähelepanuta jätta. Põhjus võib olla kas kerge ärritus või varjatud tõsine haigus, mis nõuab varajases staadiumis õigeaegset diagnoosimist ja ravi..

Jätke inimene ära: ravi salvide ja ravimitega kodus

Ateroom

Inimese äravõtmise salvi peetakse kõige tõhusamaks ravimiks, mis on ette nähtud patogeenide vastu võitlemiseks.Mõiste "samblik" ühendab viirusliku või seenhaigusega nahahaigusi, mis on põhjustatud inimkeha teatud sisemistest süsteemsetest häiretest.